クリーナーとキャリア液

エリザベス・ノーウッド著

2023 年 6 月 8 日

14:00

MicroCare の上級化学者、Elizabeth Norwood 氏は、医療機器のクリーンルーム製造に先立ち、汚染を防ぐ信頼性の高い方法を検討しています。

クリーンルーム内で医療機器を製造する場合、高い製品品質基準を維持することが不可欠です。 デバイスの部品には、長期的な機能と信頼性に影響を与える可能性のある汚染があってはなりません。 厳格なテストと検証の要件を満たすには、粒子、ほこり、油、または無機汚染を除去する必要があります。 洗浄およびコーティング作業に使用される最新の不燃性溶剤は、クリーンルームの基準と要件を遵守しながら、医療機器の部品を迅速かつ効率的に製造するのに役立つ優れた方法です。

完全なクリーニング

低沸点の洗浄液を使用した蒸気脱脂は、一貫性があり、再現性があり、検証が簡単な洗浄プロセスです。 洗浄液は高密度、低表面張力、低粘度を組み合わせて汚染物質を完全に溶解し、複雑な形状をした小さく複雑な部品から粒子を除去します。

蒸気脱脂の仕組み

蒸気脱脂は、ボイルサンプとリンスサンプの 2 つのチャンバーを備えた閉ループ システムです。 ボイルサンプは洗浄液を加熱して蒸気雲を生成します。 汚れた部品は蒸気雲を通して下に降ろされ、液体に浸されます。 洗浄が完了すると、部品は機械的にリンスサンプに移送され、純粋で汚染されていない液体ですすぎます。 部品はきれいで乾燥し、汚れがない状態で出荷され、すぐに組み立て作業、コーティング/マーキング、または梱包の準備が整います。 蒸気脱脂剤による洗浄は、医療技術メーカーにとってもいくつかの利点をもたらします。

バイオバーデンのリスクを管理する

クリーンルーム内で医療機器を製造する場合、バイオバーデンの管理は非常に重要です。 水は細菌の主な増殖媒体であるため、特に水性洗浄を使用する場合、これは洗浄プロセス内で困難になる可能性があります。 手の届きにくい場所に少量の湿気があるだけでも、細菌の増殖を促進する可能性があります。

溶剤ベースの洗浄液を使用した非水蒸気脱脂により、生物汚染のリスクが排除されます。 洗浄液は発熱性物質の増殖に悪影響を及ぼします。 洗浄が完了すると、部品は蒸気脱脂装置から出て冷たく乾燥した状態になるため、生物汚染の脅威がさらに排除され、プロセスの検証と滅菌に必要な基準を満たすのに役立ちます。

材料の適合性

今日のハイテク医療機器には、さまざまな素材が使用されています。 多くはステンレス鋼やチタンなどの金属と、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロンなどのポリマーを組み合わせたもので、損傷せずに掃除するのが難しい場合があります。 洗浄液は、汚染物質を効果的に除去するのに十分な強度がありながら、コンポーネントやコーティングに悪影響を及ぼさないものでなければなりません。

多くの蒸気脱脂液は、特定の基材から特定の汚れを除去し、敏感な素材やデリケートな素材との互換性を維持するために混合、ブレンド、またはカスタム配合できるため、この問題に対処できます。

速乾性

最新の洗浄液は、医療機器で使用される小さな多面部品によく見られる狭い空間や隙間に閉じ込められることはありません。 代わりに、洗浄液は残留物、シミ、汚れを残さずに完全に蒸発します。 残留水分、油分、微粒子が部品の品質に影響を及ぼし、コストのかかる再加工や部品の不合格につながる可能性があるため、これは非常に重要です。

また、蒸気脱脂では洗浄と乾燥を組み合わせて行うため、時間を節約できます。 部品は、冷却時間や追加の乾燥プロセスを必要とせずに、製造プロセスの次のステップに向けて脱脂剤を残します。

文書化された結果

蒸気脱脂プロセスは一貫しているため、確立された制約内で動作し、検証のために簡単に監査および文書化できます。 清掃の完全な記録を保持することで、クリーンルームの手順と指示で定義されたすべての段階が実行され、結果が期待どおりであったことを証明できます。

コーティング用キャリア液

効率的かつ効果的な洗浄を提供することに加えて、蒸気脱脂剤は、第 2 段階の表面処理を通じて小さな部品に潤滑剤や特殊な医薬品フィルムを塗布するためにも使用できます。 このコーティングプロセスは洗浄後に連続して完了するため、時間が節約され、必要な機械の数が減り、その後クリーンルーム施設に必要な床面積が削減されます。 クリーンルームの費用は 1 平方フィートあたり最大 1,500 ポンドかかるため、これは重要な考慮事項です。

キャリア流体堆積法を使用した部品のコーティングは、敏感な基板や繊細な部品に損傷を与える可能性がある他の静電または熱コーティング プロセスに代わるものです。

キャリア流体は、複雑な部品上に潤滑剤の薄い層を供給し、堆積させます。 また、大量の部品や完成したデバイス自体の処理にも使用できます。 キャリア液はすぐに蒸発するため、滑らかで均一な乾燥した表面コーティングが残ります。 キャリア流体は、グラファイト、PTFE (ポリテトラフルオロエチレン)、シリコーンなどの多くの医療グレードの潤滑剤の塗布に一般的に使用されます。 PTFE 潤滑剤は、医療機器の機械的組み立てを高速化するのに効果的です。 また、医療機器が現場で使用される際に、水、油、化学物質、摩耗、高温にさらされる金属やプラスチック部品の保護にも役立ちます。

乾式潤滑剤はまた、医療従事者が操作する際の摩擦や固着、つまり「スティクション」を軽減することにより、スライド、せん断、ねじれ、揺動、旋回する医療機器の全体的な性能を向上させるのにも役立ちます。 これにより、オペレータの手の疲労が軽減され、同時にコントロール、精度、パフォーマンスが向上します。

結論

結論として、クリーンルーム環境内で医療機器を製造するには、製品の品質と清浄度について妥協のない基準が必要です。 医療機器の複雑化に伴いこれに対処するには、製造技術も進化する必要があります。

最新の不燃性溶剤ベースの液体と蒸気脱脂剤の使用は業界に革命をもたらし、効率的で反復可能な洗浄プロセスを提供します。 これらの方法は、粒子、粉塵、油、無機物質などの汚染物質を効果的に除去し、厳格なテストおよび検証要件への準拠を保証します。 最新の蒸気脱脂洗浄液は、バイオバーデンのリスクを排除し、材料の適合性、速乾性、文書化された結果を提供することにより、医療技術の製造において不可欠なツールとなっています。

さらに、これらはコーティングプロセスの信頼できるキャリア流体として機能し、複雑な部品上への潤滑剤や特殊な医薬品フィルムの堆積を可能にします。 患者の安全性およびクリーンルーム検証基準に関する ISO (標準化機構) の規制に準拠したこれらの高度な洗浄およびコーティング機械および流体は、信頼性の高い高性能医療機器の製造に貢献します。 溶剤ベースの洗浄と蒸気脱脂の力を活用して、一貫した清浄度と医療技術製造の成果を向上させます。

クリーンルーム環境での蒸気脱脂剤の洗浄とコーティングに関連する特別な要件に精通したサプライヤーと協力することで、最適な液体と方法を確実に利用できます。

エリザベス・ノーウッド著

2023 年 6 月 8 日

14:00